正大天晴PD-L1组合新适应症获批，一线治疗肾细胞癌
5月21日，国家药监局 （NMPA）网站显示，正大天晴贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请获得批准，用于联合 安罗替尼一线治疗 晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）肾细胞癌患者。
适应症
轩竹生物轩悦宁®（吡洛西利片）获批双适应症
轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁® ）正式获批上市。这一创新药物针对HR+/HER2-乳腺癌，获批两个重要适应症，不仅为国内乳腺癌治疗领域注入了新活力。
新型CDK4/6i吡洛西利双适应症国内获批，徐兵河教授团队BRIGHT
CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）已经成为HR+/HER2-乳腺癌的重要治疗药物，挽救了无数患者生命，但临床仍存在巨大的未被满足的治疗需求。吡洛西利（Bireociclib；商品名：轩悦宁）是由我国自主研发的新型CDK4/6i，我们先后开展的BRIGHT-1
港股异动｜四环医药(00460)早盘涨超16% 旗下吡洛西利片两个适应症获药品注册批件
消息面上，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂1类新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁)2个适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 吡洛西利片为国内唯一获批单药
四环医药早盘涨超16% 旗下吡洛西利片两个适应症获药品注册批件
四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4和6）抑制剂1类新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）2个适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。吡洛西利片为国内唯一获批单药用于HR+╱
港股异动 | 四环医药(00460)早盘涨超16% 旗下吡洛西利片两个适应症获药品注册批件
消息面上，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂1类新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁)2个适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 吡洛西利片为国内唯一获批单药
华福证券-医药生物行业：再论干细胞疗法，多个适应症迎来关键进展，建议关注九芝堂和中源协和等-250518
行情回顾：本周(2025年5月12日-2025年5月16日)中信医药指数上涨1.4%，跑赢沪深300指数0.3pct，在中信一级行业分类中排名第10位；2025年初至今中信医药生物板块指数上涨2.7%，跑赢沪深300指数3.9pct，在中信行业分类中排名第10
对抗乳腺癌 国家药监局批新适应症助力女性健康
对抗乳腺癌，患者有了新选择。5月14日，国家药品监督管理局批准琥珀酸瑞波西利片新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这也是琥珀酸瑞波西利片继晚期乳腺癌的
勃林格殷格翰 first-in-class 肺纤维化疗法新适应症国内报上市
5 月 15 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰 1 类新药那米司特片（BI 1015550）新适应症上市申请获受理。此前 5 月 8 日，该产品进展性肺纤维化（PPF）适应症被纳入优先审评。全球尚无新药获批治疗 PPF，那米司特有望成为首个获批 PPF 的新
国内唯一单药适应症CDK4/6抑制剂上市，四环医药创研硬实力
近日，四环医药旗下轩竹生物自主研发的吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）获批乳腺癌单药及联合氟维司群双适应症，成为国内唯一拥有单药适应症的CDK4/6抑制剂。
国内唯一单药适应症的CDK4/6抑制剂上市，四环医药(0460.HK)尽显创新研发硬实力
近日，四环医药旗下轩竹生物自主研发的吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）获批乳腺癌单药及联合氟维司群双适应症，成为国内唯一拥有单药适应症的CDK4/6抑制剂。
再添新适应症！江苏威凯尔VC005片获批白癜风IND
近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔自主研发的II代高选择性JAK1抑制剂VC005片再次取得重要里程碑式进展，项目正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）许可（受理号：CXHL2500200），拟用于口服治疗非节段型
这款抗癌药早期适应症获批，助力更广泛早期乳腺癌患者降低复发风险
5月14日，诺华中国宣布其重磅乳腺癌治疗产品凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
轩竹生物轩悦宁®（吡洛西利片）获批双适应症，为乳腺癌治疗带来革新突破
香港 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025年5月15日，国家药品监督管理局发布的最新公告引起了肿瘤学界与医药市场的广泛关注：轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁® ）正式获批上市。这一创新药物针对HR+/HER2-乳腺癌，获批
轩竹生物轩悦宁（吡洛西利片）获批双适应症，为乳腺癌治疗带来革新突破
香港2025年5月16日/美通社/ -- 2025年5月15日，国家药品监督管理局发布的最新公告引起了肿瘤学界与医药市场的广泛关注：轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）正式获批上市。这一创新药物针对HR+/HER2-乳腺癌，获批两个重
四环医药盘中涨超6% 旗下轩竹生物自主研发的2个适应症新药上市申请获批
四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（轩竹生物）自主研发的CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4和6）抑制剂1类新药吡洛西利片（曾用名“吡罗西尼”，XZP-3287，商品名：轩悦宁）2个适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督
港股异动 | 四环医药(00460)涨超6% 旗下轩竹生物自主研发的2个适应症新药上市申请获批
消息面上，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)自主研发的CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂1类新药吡洛西利片(曾用名“吡罗西尼”，XZP-3287，商品名：轩悦宁)2个适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国
四环医药(00460.HK)涨超7% 附属轩竹生物自研新药两个适应症获上市批准
截止发稿，四环医药(00460.HK)涨7.58%，报0.71港元。消息面上，该公司公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂1类新药吡洛西利片(曾用名“吡罗西尼”，XZP-3287，商品名：轩悦宁)2个适应症
诺华凯丽隆早期适应症获批，助力更多早期乳腺癌患者降低复发风险
作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移【N0】人群）的CDK4/6抑制剂，凯丽隆将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。这也是凯丽隆继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应
四环医药附属公司吡洛西利片两个适应症获药品注册批件
财中社5月15日电四环医药（00460）发布公告，宣布其旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类新药吡洛西利片的两个适应症获得中国国家药品监督管理局药品注册批件。